热熔包衣是一种在流化床中将熔融脂质辅料喷到固体颗粒上的工艺技术。脂质辅料在冷却时凝固,并在固体颗粒上覆盖一层薄而均匀的膜。这一工艺可用于掩味、保护敏感原料药或改变药物释放曲线。
脂质辅料在热熔包衣中的优势:
工艺过程无需有机溶剂
易吸湿原料药的理想选择
可实现对纯原料药颗粒的包衣
脂质辅料熔化和固化温度范围窄,有效防止颗粒在包衣过程聚集
工艺快速—无需蒸发或老化过程
易于设备清洁
适用于热熔包衣的辅料:
嘉法狮进行了一项体内试验,在人体受试者中比较脂质包衣(Precirol®ATO5)和未包衣的对乙酰氨基酚。结果表明,脂质包衣对生物利用度没有影响。
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