法规情况

嘉法狮的法规事务部致力于通过以下方式帮助制药客户:

• 为每种辅料提供最新的法规文件
• 及时、专业地响应法规支持请求
• 积极参与国际监管和质量行业协会活动
• 根据保密协议提供详细的毒理学和安全文件
• 提供IV型DMF辅料文件的访问授权书(适用于美国和加拿大)

• 当客户向卫生当局提交文件时,我们提供支持 

                   

嘉法狮产品法规文件                            

嘉法狮的每个辅料都有法规信息文件(RDS文件),可联系我们获得。RDS文件总结了相关法规信息,包括各国法规符合性、安全性数据和应用历史(FDA IID)。

当内容修改时,我们会直接通知客户,以便客户及时了解这些变化。

嘉法狮为客户提供了与辅料应用相关的多种文件。我们的辅料符合或者高于各国药典标准,我们的客户可以放心使用。 嘉法狮接受法国卫生局(ANSM)符合IPEC GMP指南的常规审计。

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嘉法狮积极为国际行业协会活动和标准制定做出贡献                            

我们积极参与制定辅料制造商的法规和质量标准,并修订相关标准。在过去的几十年里,我们开发了大约30篇有关脂类辅料的药典专论。这项工作的顺利进行,有赖于嘉法狮开发分析方法以及生产脂质辅料的专长,以及嘉法狮与美国、欧洲和亚洲药典委员会自愿、透明的技术信息交流。我们的科学家们定期受邀参加专家委员会,帮助定义、修改标准和起草新的纲要章节。

欧洲药典(EP)                            

自1990年以来,是(13H Fatty oils and derivatives) “技术专家”委员会的积极成员。

美国药典/国家处方集 (USP/NF)                            

参加USP/NF计划,帮助起草一个描述辅料的特性和功能的章节。

作为辅料性能专家小组的嘉宾成员,嘉法狮协助开发了USP中几个相应的章节的内容。

国际药物辅料协会(IPEC)                            

嘉法狮是IPEC在欧洲、印度和中国的成员之一。

IPEC旨在为辅料制造商和制药行业制定相关指南。IPEC集团致力于质量设计(QbD)、药品生产质量管理规范(GMP)和EXIPACT认证的指导方针。

欧洲儿科制剂配方提议(EUPFI)                            

作为发起人,评估脂质辅料纳入儿科用药(STEP)数据库的EUPFI安全性和毒性。

 

嘉法狮很高兴能通过帮助起草参考标准和专著,成为改善全球公共卫生事业中的一员。